§ 6
Vedení a uchovávání dokumentace
[K § 3 odst. 7 písm. b) zákona]
(1) Dokumentací o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty (dále jen "dokumentace") podle § 3 odst. 7 písm. b) zákona je
a) kopie žádosti podané podle § 3 odst. 4 zákona,
b) rozhodnutí podle § 3 odst. 5 zákona nebo jeho úředně ověřené kopie,
c) hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem podle § 4 zákona,
d) posouzení prostor a zařízení podle § 7 odst. 2 písm. b) zákona, jedná-li se o uzavřené nakládání,
e) provozní řád pracoviště,
f) havarijní plán vypracovaný podle § 5 zákona,
g) provozní deníky jednotlivých etap,
h) závěrečné zprávy jednotlivých etap,
i) záznamy o kontrolách prováděných podle § 7 odst. 10 zákona, jedná-li se o uzavřené nakládání, a
j) závěrečná zpráva podle § 3 odst. 7 písm. d) zákona.
(2) Dokumentace se zakládá, vede a uchovává v písemné i elektronické formě tak, aby nemohlo dojít ke ztrátě, poškození nebo odcizení dokladů a aby bylo zaručeno její přehledné uspořádání a snadná dostupnost v případě potřeby. Přístup k dokumentaci musí být omezen pouze na osoby určené uživatelem, případně správními úřady podle § 3 odst. 7 písm. i) zákona.
(3) Před zahájením etapy se vypracuje plán etapy, který obsahuje
a) účel nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,
b) údaje o geneticky modifikovaném organismu,
c) označení etapy a její cíl,
d) jméno, příjmení a adresu vedoucího pracovníka etapy,
e) jméno, příjmení a adresu odborného poradce,
f) adresu pracoviště, případně polohu a popis pozemků, kde bude etapa probíhat,
g) datum zahájení a předpokládané ukončení etapy,
h) výčet organismů, se kterými se během etapy bude nakládat,
i) výčet izolovaného dědičného materiálu, se kterým se během etapy bude nakládat,
j) možná rizika etapy, včetně rizik v případě havárie,
k) kategorii rizika nakládání s geneticky modifikovaným organismem během etapy,
l) postup nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty během etapy včetně závazných pracovních postupů, kterých se během etapy bude používat,
m) monitorovací systém, zejména metody identifikace a sledování geneticky modifikovaného organismu nebo produktu a jeho možných účinků na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost,
n) druh a množství odpadů, které vzniknou v průběhu etapy, a nakládání s nimi v souladu se zvláštními právními předpisy, 7)
o) způsob dalšího nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem po dokončení etapy v návaznosti na následující etapu, případně způsob zneškodnění geneticky modifikovaného organismu nebo produktu a následných kontrol účinnosti zneškodnění, a
p) vyjádření odborného poradce k plánu etapy.
(4) Provozní deník, který se vede v průběhu etapy, obsahuje
a) plán etapy,
b) popis průběhu etapy, zejména každou odlišnost průběhu etapy od plánu etapy,
c) primární údaje získané během etapy,
d) zápisy o veškerých provedených inspekcích a kontrolách, a
e) zápisy o veškerých mimořádných událostech a haváriích.
(5) Pokud během etapy dojde ke změně údajů uvedených v odstavci 3, je třeba uvést důvod změny a datum, kdy bylo o změně rozhodnuto nebo kdy nastala. Odborný poradce v dokumentaci potvrdí, že mu změna byla oznámena. V případě záměrné změny odborný poradce v dokumentaci též potvrdí kladné posouzení této změny.
(6) Veškeré údaje o průběhu etapy musí osoba, která je zaznamenává, zapsat neprodleně, přesně a čitelně. V záznamu musí uvést své jméno, příjmení a datum zápisu. Jakékoli změny v primárních údajích se zapisují tak, aby byl čitelný původní záznam. Pokud je to nutné, musí být připojen důvod změny, jméno a příjmení osoby, která změnu provedla, a datum, případně čas provedení změny.
(7) Údaje ukládané v elektronické podobě se zálohují. Změny a opravy těchto údajů se ukládají odděleně. Záznamy na fotocitlivém papíru nebo jiných materiálech s omezenou trvanlivostí je nutno přenést na trvanlivý záznam.
(8) Dokumentace etapy se ukončí závěrečnou zprávou kladně posouzenou odborným poradcem. Závěrečná zpráva obsahuje zejména
a) účel nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,
b) označení etapy a její cíl,
c) jméno, příjmení a adresu vedoucího etapy,
d) jméno, příjmení a adresu odborného poradce,
e) adresu pracoviště, případně polohu a popis pozemků, kde etapa probíhala,
f) datum zahájení a ukončení etapy,
g) údaje o geneticky modifikovaném organismu, se kterým se během etapy nakládalo,
h) izolovaný dědičný materiál, se kterým se během etapy nakládalo, případně způsoby genetické modifikace, pokud byla v průběhu etapy prováděna,
i) popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem v průběhu etapy, včetně mimořádných událostí a havárií,
j) výsledky získané v průběhu etapy a jejich vyhodnocení.
(9) Po dobu stanovenou v § 3 odst. 7 písm. b) zákona se též uchovávají
a) záznamy o školení zaměstnanců, jejich proškolování a seznámení s provozním řádem pracoviště podle § 3 odst. 7 písm. g) zákona, a
b) záznamy o kontrolách výskytu geneticky modifikovaných organismů mimo uzavřený prostor nebo pozemek, na kterém probíhá, případně probíhalo nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty.
(10) Vedení dokumentace podle této vyhlášky se nevztahuje na léčiva uvedená v § 1 odst. 2 zákona.
(11) Nedotčeny zůstávají zvláštní právní předpisy o vedení dokumentace.
------------------------------------------------------------------
7) Například zákon č. 125/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
8) Například vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, vyhláška č. 74/1998 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.